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冒牌货在 2023-04-27 11:16 发起了提问 检验测试 试验方法 检验仪器: 问答如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-27 09:09 发起了提问 医疗器械 洁净车间: 问答医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-25 17:07 发起了提问 医疗器械 FDA FDA注册 510K: 问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-25 16:53 发起了提问 510K: 问答 510k 预备申请书是什么？

呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-18 23:19 发起了提问 医疗器械: 问答什么是可重复使用医疗器械？

小懒虫: 可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or differ...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 17:15 发起了提问 临床试验 IVDR: 问答医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 17:11 发起了提问 IVDR: 问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 17:09 发起了提问 IVDR: 问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 16:56 发起了提问 MDCG: 问答什么是MDCG？

pzbp666: MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-29 15:57 发起了提问 统计学: 问答如何用Excel计算PpK？

多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ，计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ，计算出制程精密度:Cp值依据公...; 关注问题 1  0  0 评论

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