加菲 二阶会员

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加菲 在 2019-01-05 15:40 发起了提问
检验测试
问答 如何做产品外观检验
小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度 检验区域的照明强度一定要设定合适。 照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出； 照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。 行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。 检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。   第...
加菲 在 2019-01-05 15:38 发表了文章
文章 分享|GMP检查工作指引
药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 （一）主要法律依据     1．《中华人民共和国药品管理法》；     2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；     3．《国务院关于加强食...
加菲 在 2019-01-05 15:37 发表了文章
文章 空气净化系统验证的测定内容和程序
空气净化系统验证的测定内容和程序
加菲 在 2019-01-05 15:35 发表了文章
文章 分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申...
加菲 在 2019-01-05 15:13 发表了文章
文章 分享|质控菌种保藏、使用及管理
一、冻干菌株的复苏确认 准备开启复苏冻干菌种的所有实验用品：酒精灯、75%消毒酒精棉、移液枪、接种环、培养基、冻干菌种（注意：所有操作应在符合生物安全保护及无菌条件下进行） 开启冻干...
加菲 在 2018-12-19 12:30 发起了提问
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
加菲 在 2018-11-23 08:59 回答了问题
GMP
2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
加菲 在 2018-11-21 12:41 发表了文章
文章 分享|清洁验证
一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。 然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做...
加菲 在 2018-11-21 12:38 发表了文章
文章 分享|USP分析方法的生命周期
USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考...
加菲 在 2018-11-21 12:35 发表了文章
文章 分享|清洁验证关键点
前提条件 在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping...
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