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加菲在 2021-07-25 10:35 回答了问题 临床试验: 在临床试验中如何保护受试者？; 加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:35 回答了问题 临床试验: 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？; 加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:34 回答了问题 临床试验: 临床试验中的SOP是什么？; 加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:33 回答了问题 临床试验: 什么是视察？; 加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:33 回答了问题 临床试验: 常见的稽查对象是谁？; 加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:31 回答了问题 临床试验: 什么是稽查？稽查员的职责是什么？; 加菲: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:30 回答了问题 临床试验: 谁应负责撰写试验总结报告？; 加菲: 试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标淮的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:30 回答了问题 临床试验: 谁应负责试验的统计分析？; 加菲: 　当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:29 回答了问题 临床试验: 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？; 加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:29 回答了问题 临床试验: 什么是盲法试验？; 加菲: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：　　·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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