临床试验中的SOP是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

7727: 浏览

临床试验中的SOP是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:34

SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

383: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:34

更新时间: 2021-07-25 10:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

临床试验中申办者的职责有哪些？: 3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA的DUNS编码是什么？: 568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？: 4935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?: 673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?: 3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？: 541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？: 2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验伦理委员会审查意见包括哪些？: 2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？: 2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验分类？: 7184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2412 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？: 4133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪个部门负责伦理审查？: 6142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？: 1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料: 4702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验方案应包括什么？: 1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？: 3982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？: 1740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1