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加菲在 2021-07-25 10:45 回答了问题 临床试验: 试验方案应备案在何处，谁应有备份？; 加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:44 回答了问题 临床试验: 临床试验方案可以更改吗？; 加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:43 回答了问题 临床试验: 为什么严格遵守试验方案非常重要？; 加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:43 回答了问题 临床试验: 试验方案的目的是什么？; 加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:42 回答了问题 临床试验: 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？; 加菲: 申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:42 回答了问题 临床试验: 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？; 加菲: 　使用过的药品包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药品曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药品直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药品计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药品返还情况的报告并允许在试验总...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:41 回答了问题 临床试验: 如何对试验用药品计数？; 加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:41 回答了问题 临床试验: 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？; 加菲: 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:40 回答了问题 临床试验: 谁负责获得受试者知情同意书？; 加菲: 　研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:40 回答了问题 临床试验: 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？; 加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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