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加菲在 2022-06-17 17:39 发表了文章: 文章资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展...; 赞同0  1396 浏览  0 评论 加菲 2022-06-17 17:39

加菲在 2022-04-19 09:43 发表了文章: 文章 FDA警告信：工艺验证、清洁验证不充分，质量管理体系存在漏洞

2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。...; 赞同0  2598 浏览  0 评论 加菲 2022-04-19 09:43

加菲在 2022-02-28 16:15 回答了问题 一致性评价: 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？; 加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：（1）说明亚批生产方式的必要性。（2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2022-02-28 16:12 回答了问题 一致性评价 原料药: 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？; 加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2022-02-28 16:10 回答了问题 原料药 一致性评价: 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？; 加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2022-02-28 15:59 回答了问题 一致性评价 原料药: 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？; 加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2022-01-10 09:07 发表了文章: 文章药品注册核查工作程序（试行）

第一章总则第一条为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条国...; 赞同0  2445 浏览  0 评论 加菲 2022-01-10 09:07

加菲在 2021-10-25 23:52 回答了问题 原料药 ICH: 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？; 加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:51 回答了问题 原料药 ICH: 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？; 加菲: 具体而言，需进行稳定性承诺的有以下三种情况。（1）如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期，应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期，制剂还应进行六个月的加速试验。（2）如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:50 回答了问题 原料药 ICH: 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？; 加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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