参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论