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加菲在 2019-07-18 09:57 回答了问题 灭菌 工艺验证: 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？; 加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:56 回答了问题 工艺验证: 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？; 加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:55 回答了问题 工艺验证: 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?; 加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:54 回答了问题 工艺验证: API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？; 加菲: CPP需要，与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定，一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系，如果一个工艺参数一点用都没有，为什么要记录呢，比如对温湿度没有要求的工艺，一定要记房间温湿度，就属于过度了。中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的，如果需要关心，则说明对工艺是有影响的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:54 回答了问题 制药 工艺验证: 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？; 加菲: 所谓II类变更，也要看其影响面，不能简单判断，有详细信息，可以深入讨论，是否用稳定性考察替代，视变更而定。如批量放大，这个就不能用简单的稳定性考察判断。安全有效性的判断，建议参考ICH S和Q系列的指南。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:53 回答了问题 工艺验证: 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?; 加菲: 更换的设备分情况，如同质替换，做完PQ一般即可，但通常是换更大、更先进的设备，这个还要讨论是否改变工艺实现的路线，如灭菌锅改成双扉灭菌柜的变更对工艺的影响，就没有干烤箱改成沸腾干燥的影响大，具体情况不能一概而论。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:52 回答了问题 工艺验证: 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？; 加菲: 应该考虑产品剂型，并对辅料在生产过程中的功能进行评估，如：小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小，而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察，不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:51 回答了问题 工艺验证: 粉针分装剂型用什么方法测密封性?; 加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:48 回答了问题 工艺验证: 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行; 加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:45 回答了问题 工艺验证: 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？; 加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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