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呵呵呵在 2021-09-09 16:38 回答了问题 国内注册: 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？; 呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:23 回答了问题 实验室: 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？; 呵呵呵: 一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:20 回答了问题 实验室: 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？; 呵呵呵: 按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:19 回答了问题 实验室: 常见的标准品的保存方法有？; 呵呵呵: 1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:18 回答了问题 实验室: 如何做好标准品的管理？; 呵呵呵: 1、标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。2、过期标准品的销毁负责检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:16 回答了问题 MSDS: 二氧化硫标准品打开后怎样保存？; 呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:13 回答了问题 实验室: 标准品如何命名？; 呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:11 回答了问题 实验室: 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？; 呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:30 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？; 呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:27 回答了问题 注册检验 有源医疗器械: 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？; 呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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