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风清飞扬在 2021-07-25 12:17 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中究人员登记表是什么？

pzbp666: 研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 12:16 发起了提问 临床试验: 问答临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 12:15 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答临床试验协调员的角色是什么？

pzbp666: 根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：　　·可作为GCP“官员”，检查试验中心的工作是否符合GCP要求；　　·确保试验按照标准操作程序执行；　　·随时指出试验过程中出现的违背GCP及标准操作程序的步骤；　　·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 11:01 发起了提问 质量角色 临床试验: 问答临床实验中协调研究者的角色是什么？

pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 11:01 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答临床试验中谁是主要研究者？

pzbp666: 　是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心试验中，每个试验点都有一位研究者负责该3中心试验的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制定试验方案等情况指定其中一位研究者对试验总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保资料...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 11:00 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答临床试验中监查员的职责是什么？

pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-25 10:59 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中的监查员是什么？

pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-15 18:13 发起了提问 minitab: 问答如何使用minitab工具计算ppk？

pzbp666: 打开minitab，将需要统计的数据复制到minitab的表格中。在顶部菜单栏依次选择：统计→质量工具→能力分析→正态。选择好之后，填写如下数据：子组大小（数据没有分组就写1）,根据你的统计需求，填写规格上限，规格下限。; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2021-07-10 16:34 发起了提问 ISO13485: 问答 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4）记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...; 关注问题 1  1  0 评论

风清飞扬在 2021-07-10 16:27 发起了提问 医疗器械 MDR: 问答欧盟医疗器械分类规则是什么？

pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...; 关注问题 2  0  0 评论

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