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风清飞扬在 2021-04-18 08:58 发起了提问 药品研发: 问答溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

加菲: 固体分散体技术是一种将难溶性药物以无定形态分散在适宜的载体中，形成药物-载体高度混溶体系的一种制剂工艺技术。其中药物以无定形态分散在聚合物载体中，使得该混溶体系在于溶出介质/胃肠液接触时，药物无需打破晶格能，能够快速溶出释放，形成过饱和溶液，促进药物吸收，提高生物利用度。上述体系中药物分子处在过饱和...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 08:56 发起了提问 药品研发: 问答溶解度参数如何计算/测量？

加菲: 可以采用基团贡献法计算药物分子/聚合物的溶解度参数，以David J. Greenhalgh等举例的布洛芬计算为例：针对小分子药物，因为其结构清晰，可以使用计算方式获得其溶解度参数。然而对于聚合物而言，一般使用测试来获取溶解度参数的信息。常见的测试方法有：静态法：溶胀法、黏度法和浊度法等，静态法相对...; 关注问题 3  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 08:55 发起了提问 制药: 问答什么是溶解度参数？

加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-13 13:00 发起了提问 审计认证 食品: 问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

pzbp666: 企业在申请BRC认证之前需要导入BRC体系及相应的文件，以下罗列了BRC认证需要的文件清单，供参考。第八版BRC各条款所需要的文件资料1.1.1 食品安全质量手册老总的签字1.1.2 食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据1.1.3 公司总的质量目标及各部门分解目标,及至少季度一次的评审记...; 关注问题 3  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-13 12:57 发起了提问 ISO22000 食品: 问答 ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-02-25 18:42 发起了提问 检验测试 计量校准: 问答标定、检定、校验、校准有什么区别

薛定谔的龙猫: 一. 标定使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。标定主要作用确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值；确定仪器或测量系统的静态特性指标；消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。在科学测量中，标定...; 关注问题 3  2  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 16:09 发起了提问 制药: 问答加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料；长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 14:45 发起了提问 制药: 问答药品稳定性分析的法规依据有哪些？

加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则） 2、2010年版GMP（第10章　第3节持续稳定性考察） 3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日 4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年 5、ICH　Ｑ...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 14:39 发起了提问 制药: 问答药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；考察方案至少要涵盖８方面内容： 1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 3、检验方法依据； 4、合格标准； 5、容器密封系...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 11:15 发起了提问 医疗器械: 问答 UDI的范围和要求？

似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码： • 器械的专利／商标／品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人） 2、生产识别码：（1）例如批号或批...; 关注问题 2  2  0 评论

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