多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-03-24 21:55 发表了文章
医疗器械生产监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总  则  第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规...
多多猪 在 2022-03-24 21:45 发表了文章
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总 则  第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范...
多多猪 在 2022-03-24 17:24 发表了文章
 一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么?  医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》...
多多猪 在 2022-03-23 14:28 发表了文章
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。      总 理  温家宝        二○○四年十一月十二日   病原微生物实...
多多猪 在 2022-03-04 14:35 回答了问题
血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?
多多猪 :1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一种情况不同,应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供,提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...
多多猪 在 2022-03-04 14:31 回答了问题
用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
多多猪 :根据产品适用范围和结构组成的不同,可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料(包括材料牌号)的不同,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
多多猪 在 2022-03-04 14:21 回答了问题
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?
多多猪 :依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后,依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
多多猪 在 2022-03-04 14:21 回答了问题
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?
多多猪 :可以参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织;若用于造影检查,部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管(若有)。产品不同临床部位亦不同。
多多猪 在 2022-03-04 14:18 回答了问题
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
多多猪 :对于定量检测产品,其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法,在合理的置信区间,考察两种试剂结果是否呈显著相关性,定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能,建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异,对总体浓度范围进行区间分层统计,对不同浓度区间内的结果进行相...
多多猪 在 2022-03-04 14:16 回答了问题
可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?
多多猪 :申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理,描述产品如何影响止血过程,产品在止血过程中的优势作用,确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述,并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
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