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多多猪在 2018-11-26 23:46 回答了问题 质量活动: QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？; 多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-26 23:45 回答了问题 质量和风险管理: 质量风险管理的基础是什么？; 多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-26 23:44 回答了问题 质量活动: 产品放行质量受权人是否可以转授权？; 多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-16 12:47 回答了问题 偏差: 什么是偏差处理？; 多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。需要评估是否影响产品产品的质量产品的安全有效性纯度有关法律法规《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-12 09:57 回答了问题 仓储物流: 仓库物料编号如何编？; 多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码 1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-18 22:57 回答了问题 实验室 色谱: 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？; 多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-18 22:46 回答了问题 计算机化系统验证: 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？; 多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 16:46 回答了问题 可追溯性: 什么是精确追溯和什么是批追溯; 多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 16:42 回答了问题 可追溯性 质量活动: 可追溯性系统包括哪些内容; 多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 16:15 回答了问题 国内注册: 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？; 多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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