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打豆豆在 2023-10-29 22:44 发起了提问 医疗器械 体外诊断试剂: 问答《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-23 23:32 发起了提问 验证确认 医疗器械: 问答什么样的过程需要确认？

青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-23 23:32 发起了提问 验证确认: 问答什么是过程确认（process validation）?

青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-23 13:33 发起了提问 RDC665: 问答 RDC665/2022要求是什么?

fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-22 20:41 发起了提问 CQC: 问答 CQC认证是什么认证？

fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:38 发起了提问 GMP 留样: 问答因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:36 发起了提问 GMP: 问答包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:35 发起了提问 GMP: 问答规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:34 发起了提问 GMP: 问答黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:32 发起了提问 GMP: 问答检验记录是否需要检验负责人签字？

ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。; 关注问题 1  0  0 评论

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