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打豆豆在 2018-08-08 13:48 回答了问题 临床试验: 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？; 打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-08 13:46 回答了问题 计算机化系统验证 ISO13485: ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？; 打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2018-08-07 14:01 回答了问题 HES: HES管理体系是什么; 打豆豆: HSE管理体系就是指职业健康安全管理体系与环境管理体系;（ H-Health 健康；S-Safety 安全；E-Environment 环境）; 职业健康安全管理体系：英文名：Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS“；环境管理体...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-07 12:54 回答了问题 QMS: Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分; 打豆豆: 1、两者的定义审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-07 12:53 回答了问题 工艺验证: 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？; 打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。（1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-07 12:50 回答了问题 验证确认: Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算; 打豆豆: CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的，每次抽样要连续抽取（其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的，当然顾客死拧就别根他争这个了）。CPK与PPK计算公式一样，只是sigma的计算不一样而已，这也就是他们...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-07 12:49 回答了问题 验证确认: 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？; 打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-04 14:10 发表了文章: 文章微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Ster...; 赞同1  5535 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 14:10

打豆豆在 2018-08-04 14:08 回答了问题 验证确认: 方法验证该怎么做; 打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性： 1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度； 2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内； 3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-04 11:23 发表了文章: 文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并...; 赞同1  6133 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

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