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打豆豆在 2018-12-20 17:56 发起了提问 检验测试: 问答什么是全检？什么是抽检？

风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-12-18 13:41 发起了提问 方法工具 minitab: 问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

似水流年: MSSD是MSSD，Mean Square Successive Difference，也就是均方递差，把前后数据差的乘方除以2. 作为方差估计值使用。它是通过将连续观测值之间的平方差相加，然后再用所得和除以 2 计算得出。两种常见应用为：基本统计量 - 均方递差的一种常...; 关注问题 0  3  0 评论

打豆豆在 2018-12-16 13:49 发表了文章: 文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划&...; 赞同2  5421 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

打豆豆在 2018-12-16 12:36 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-12-16 00:10 发起了提问 体外诊断试剂: 问答关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-27 23:02 发表了文章: 文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的...; 赞同1  6412 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-27 23:02

打豆豆在 2018-11-27 22:54 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备; 打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:52 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床试验的要求; 打豆豆: 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容; 打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:49 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料; 打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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