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LX3345680188 在 2020-03-26 21:21 回答了问题 微生物检验: 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？; LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-03-13 13:34 回答了问题 OHSAS18001 OHSMS: OHSAS与OHSMS有什么区别; LX3345680188: OHSAS的全称为：Occupational Health and Safety Assessment SeriesOHSMS的全称为：Occupational Health and Safety Management System就是说，职业健康安全所依据的标准为OHSAS，建成的体系称为OHSM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-14 15:23 回答了问题 国内注册 医疗器械: 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？; LX3345680188: 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-14 15:23 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？; LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:37 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械创新审查流程是什么; LX3345680188:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:25 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些; LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:07 回答了问题 灭菌 验证确认: 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？; LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:06 回答了问题 设施设备 验证确认: 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？; LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:05 回答了问题 验证确认: 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？; LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 13:04 回答了问题 验证确认 设施设备: 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？; LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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