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51zlzl 在 2022-04-24 22:38 发表了文章
文章 医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训
医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览：微生物基础培训资料链接：微生物基础培训
51zlzl 在 2022-04-07 23:32 发起了提问
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
51zlzl 在 2022-04-07 23:28 发起了提问
医疗器械 临床试验
问答 如何临床试验设计？
pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计
51zlzl 在 2022-04-07 23:27 发起了提问
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
51zlzl 在 2022-04-07 23:25 回答了问题
医疗器械 临床试验
临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
51zlzl 在 2022-04-07 23:19 发起了提问
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
51zlzl 在 2022-04-07 22:44 发表了文章
文章 医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料
 医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料链接医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料
51zlzl 在 2022-04-06 17:25 回答了问题
验证确认 无菌医疗器械
无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？
51zlzl: 当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
51zlzl 在 2022-01-26 17:09 回答了问题
可靠性测试
什么是可靠度和置信度？
51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。
51zlzl 在 2022-01-13 14:09 发表了文章
文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图
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