电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4302 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

1749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

1985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

1834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论