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51zlzl 在 2022-05-14 12:01 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？; 51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:00 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？; 51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分:有效...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 11:51 回答了问题 医疗器械 设计开发: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？; 51zlzl: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-07 15:21 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是黑盒测试？; 51zlzl: 黑盒测试（Black-box Testing），黑盒测试又称为“功能测试”，是将测试对象看做一个黑盒，在并不考虑软件产品的内部结构和处理过程的基础上对软件产品进行功能测试。黑盒测试注重软件产品的“功能性需求”。黑盒测试，它是通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。在测试中，把程序看作一个不能打开的黑...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-07 14:22 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是软件的生命周期？; 51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-04-29 17:11 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？; 51zlzl: 医疗器械定期风险评价报告提交说明; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-04-07 23:25 回答了问题 医疗器械 临床试验: 临床试验设计的基本要素有哪些？; 51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-04-06 17:25 回答了问题 验证确认 无菌医疗器械: 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？; 51zlzl: 当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-01-26 17:09 回答了问题 可靠性测试: 什么是可靠度和置信度？; 51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2021-12-19 20:02 回答了问题 国标: 求GB/T 15593-2020标准解读; 51zlzl: GB∕T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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