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51zlzl 在 2023-03-15 17:27 回答了问题 REACH: REACH认证什么产品需要通报？; 51zlzl: 在欧盟市场上投放含有高度关注物质（SVHC）浓度超过0.1%（以重量计）的物品，则需要向ECHA提交SVHC信息至SCIP数据库。SCIP通报时间节点1、2021年1月5日之前已经投放市场、且SVHC含量超过0.1%的产品，若从该日期之后不再投放市场，无需进行SCIP通报；2、 2021年1月5日之...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-03-09 13:17 回答了问题 质量和风险管理 不良事件: 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？; 51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

51zlzl 在 2022-12-26 21:17 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?; 51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-26 21:17 回答了问题 UDI: 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?; 51zlzl: 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-12-26 21:15 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？; 51zlzl: 要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-12-26 21:14 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？; 51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-26 19:48 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？; 51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-26 19:46 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？; 51zlzl: 要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-12-26 19:44 回答了问题 UDI: 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？; 51zlzl: 唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-12-26 19:41 回答了问题 UDI: 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？; 51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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