在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。

每一种医疗器械对应一种风险等级。

在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：

1）医疗器械的使用期限；

2）医疗器械的侵入性；

3）医疗器械与人体的接触或其与人体的关系；

4）将医疗设备植入人体的方法（通过打开身体或通过外科手术）；

5）在重要器官和系统（心脏，中央循环系统，中枢神经系统）中使用医疗设备；

6）使用能源。

哈萨克斯坦医疗器械注册证所需技术文件清单：

1、授权书

2、申请书

3、制造商相关资质

4、制造商有关资质

5、欧盟医疗器械CE证书及声明

6、ISO13485证书（有效期内）

7、产品信息

8、产品测试报告

9、风险分析

10、其他

哈萨克斯坦医疗器械注册证主要流程：

1、技术文件准备

2、文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）

3、技术文件评估

4、安排样品到哈萨克斯坦测试（根据样品确定）

5、文件评估、审核、补充

6、向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

7、哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）

8、临床文件评估

9、哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）

10、哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核

11、获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

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另附：

9月30日，哈萨克斯坦修改了原来的№ 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники"（医疗器械安全分类条例）。

目前旧版的第764号法规已经失效了。新的法规从发布之日起10天后开始生效，也就是马上要生效了。

新法规 部分条款做了如下修改:

1.申请人在申请书和提交的注册文件中注明医疗器械的风险等级。

2.国家审核机构对申请人提交的文件和申请书中的医疗器械风险等级进行评估。

3.在下列几种情况下，国家审核机构会要求修改申请人指定的医疗器械风险等级：

在使用（操作）医疗器械时，现代科学数据监测基础上，获得有关可能危害发生的附加信息

获得医疗器械应用领域内补充信息

存在对人体、生命造成危害的数据，因为技术原因或医疗特征原因，无法保证消费者的安全。