填空题（每空0.5分，共14分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 有效期 内继续有效，经注册审查的医疗器械 说明书 和原标签 可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原 注册产品标准 原件、产品技术规定、产品技术规定与原 注册产品标准 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。
3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 医疗器械注册 变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 不变 。
4、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及临床实验资料的，实行后以 临床评价资料 代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 所在地省级食品药品监督管理部门 申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于辨认产品特性和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
7、　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的规定。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品的性能指标和检查方法，其中性能指标是指可进行客观鉴定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 20 个工作日内予以补发。
五、 选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）
3、 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的告知所明示的生产环节检查重点是（ ADEH ），使用环节检查重点是（ BCFGI ）。
A：是否具有有效的《医疗器械生产公司许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产公司许可证》的公司购进；
C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
D：公司的生产和检查条件是否满足产品生产规定，是否存在擅自减少生产条件的情况；
E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
G：是否有定制式义齿质量追溯记录，涉及患者、产品及供货者等信息；
H：公司的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I：核查定制式义齿的相关档案，涉及供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产公司的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以保证定制式义齿具有可追溯性。
4、 自2023年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ B ）
A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5
3、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及注册产品标准的，实行后以代替。实行前的文献中规定重新注册时履行的事项，实行后应当在时履行。（ C A ）
A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术规定 D：样品检查
4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实行。（ C ）
A：2023年10月1日2023年8月1日 B：2023年8月1日2023年8月1日
C：2023年10月1日2023年10月1日 D：2023年4月1日2023年8月1日
5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文献（ABCDEF）
A：对的安装 B：调试 C：操作
D：使用 E：维护 F：保养。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（ A ）
A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案
C：注册或者备案、产品特性、说明书
7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者辨认颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及辨认颜色应当在中描述。（ B ）
A：标签 B：说明书 C：产品技术规定 C：注册检查标准
8、医疗器械说明书一般应当涉及以下内容。（ J ）
A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
B：生产公司的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术规定的编号；产品性能、重要结构组成或者成分、合用范围；
D：禁忌症、注意事项、警示以及提醒的内容；
E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
F：产品维护和保养方法，特殊储存、运送条件、方法；
G：生产日期，使用期限或者失效日期；
H：配件清单，涉及配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
J：以上全是
8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）
A：具有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表达功效的断言或者保证的；
B：具有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达的；
C：说明治愈率或者有效率的；
D：与其他公司产品的功效和安全性相比较的；
E：具有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
F：运用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G：具有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H：法律、法规规定严禁的其他内容。
I：特殊储存、操作条件或者说明；
J：以上全是
9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料。（ ABCDE ）
A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
C：委托方和受托方公司营业执照和组织机构代码证复印件；
D：经办人授权证明
E：委托生产协议复印件；
10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）
A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C：生产超过生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的
G：以上内容都不是
11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（ G ）
A：出厂医疗器械未按照规定进行检查的；
B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文献的；
C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
D：未按照规定办理委托生产备案手续的；
E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合规定即恢复生产的；
F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G：以上内容都是
12、哪些产品可以免于进行临床实验（ ABC ）
A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用数年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B：通过对同品种医疗器械临床实验或者临床使用获得的数据进行分析评价，可以证明该医疗器械安全、有效的。
C：通过非临床评价可以证明该医疗器械安全、有效的；
D：通过估计，应当不会构成生命威胁的；
13、医疗器械注册事项涉及许可事项和登记事项，包含（ ABC ）
A：产品名称、型号、规格、结构及组成
B：合用范围、产品技术规定、进口医疗器械的生产地址
C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
六、 判断题（每小题2分，共22分）
2、 自2023年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（ × ）
2、2023年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的规定提交申报资料。（ √ ）
3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别规定。 （ × ）
4、已办理第一类医疗器械生产公司登记的，生产公司应当于2023年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（ √ ）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（ √ ）
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（ √ ）
7、申请增长生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等规定相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（ √ ）
8、因公司分立、合并而解散的医疗器械生产公司，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因公司分立、合并而新设立的医疗器械生产公司应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（ √ ）
9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（ × ）
10、医疗器械生产公司应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的规定对质量管理体系运营情况进行全面自查，并于每年年终前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ √ ）
11、国家鼓励医疗器械生产公司采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（ √ ）
七、 简答题（共25分）
1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）
答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
3、 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）
答：×1为注册审批部门所在地的简称：
　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　×2为注册形式：
　“准”字合用于境内医疗器械；
　“进”字合用于进口医疗器械；
　“许”字合用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　××××3为初次注册年份；
　×4为产品管理类别；
　××5为产品分类编码；
　××××6为初次注册流水号。
　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）
答：×1为备案部门所在地的简称：
　进口第一类医疗器械为“国”字；
　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。


五、经营类附加题（20分）
1、从事第三类医疗器械经营的公司还应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。涉及经营场合、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产公司在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场合贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营公司销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营公司应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范规定进行全项目自查，于每年年终前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12
2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营公司；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营公司未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营公司派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法规定提供授权书的；□第三类医疗器械经营公司未在每年年终前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营公司经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范规定，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营公司擅自变更经营场合或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营公司销售给不具有资质的经营公司或者使用单位的；□医疗器械经营公司从不具有资质的生产、经营公司购进医疗器械的。
5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

资料预览：2023年医疗器械法律法规考试题及答案