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trer234
回复了问题
2023-10-19 23:37
ISO13485
问答
ISO13485适用那些行业?
trer234
:
ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域: 非有源医疗设备有源(非植入)医疗器械有源(植入)医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9:2017 《ISO/IEC 17021在...
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trer234
回复了问题
2023-10-19 23:36
ISO13485
问答
办理ISO13485认证需要什么条件?
trer234
:
1、申请人应具有明确的法律地位;2、申请人应具备相应的许可资质;对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械...
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trer234
回复了问题
2023-10-19 23:35
ISO13485
问答
ISO13485认证办理流程是什么?
trer234
:
1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;认证中心受理认证申请;成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
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kk444555
回复了问题
2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答
采用远程评估方式,例如,基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行?
kk444555
:
EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”,因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果,但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息,且过去的现场审计都令人满意时,就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计,但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
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qwe234
回复了问题
2023-08-31 13:31
NOM认证
问答
NOM认证需要关注哪些测试指标?
qwe234
:
NOM认证是指墨西哥政府颁布的,用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面: 安全性测试:这是NOM认证的核心要求之一,主要测试产品的电气安全性能,包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。 电磁兼容性测试:这是测试产品的抗...
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yishen8888
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2023-08-30 17:29
COC认证
问答
CoC认证形式有哪些?
yishen8888
:
针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前进行监装并贴封条,合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下:1.CoC申请表2.产品名称,产品照片,海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 17:07
COC认证
问答
加蓬COC的办理流程?
yishen8888
:
在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票(Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表(空白申请表由出证机构提供)出证机构收到以上申请资料将进行文件评估,评估通过安排验货。如验货没问题,出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
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yishen8888
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2023-08-30 16:54
COC认证
问答
加蓬COC认证管制产品有哪些?
yishen8888
:
机械、机械设备、电子和电器产品;建筑产品;化工产品;医疗器械;身体护理和保健产品;玩具。
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yishen8888
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2023-08-30 16:52
COC认证
问答
加蓬COC认证要求?
yishen8888
:
1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 16:45
COC认证
问答
COC证书有哪些获取方式?
yishen8888
:
1.通关国家认可的实验室,进行产品测试,获得测试报告或者证书。这些证书和测试报告必须是遵循非洲标准或者国际标准测试的,签发有效期为一年,当然,产品在装船前,也需要进行产品检验。如果没有测试证书,那么产品在出口装运前,需要进行产品抽样测试,以及检验,通关后才能出口。2.频繁出口的产品,可进行产品注册登...
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 16:27
COC认证
问答
COC认证办理流程?
yishen8888
:
第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核,预约验货。具体需要提供哪些资料,这还是跟出口哪个国家有关,不同国家会有些许的区别,但总体上也是大同小异。比如:出口尼日利亚:委托书(机构提供模板给客户填写)、装箱单、发票、测试报告(具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询)、FORM M; 出口肯尼亚:委...
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 14:40
COC认证
问答
COC认证标签要求?
yishen8888
:
产品标签要求:标志、产品名称、型号名称、产品参数、中国制造(阿拉伯语和英语)、警告(阿拉伯语和英语)内包装信息:标志、产品名称、型号名称、产品参数,中国制造(阿拉伯语和英语),件数,生产日期大包装信息:徽标,产品名称,型号名称,产品参数,中国制造(阿拉伯语和英语),件数,重量,净重,箱数,标识,生产...
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 14:39
COC认证
问答
出口哪些国家需要做COC认证?
yishen8888
:
世界上已有多个国家针对进口物品实施和制定强制性法规,所出具的证书在叫法上有些许不同,实际上则是大同小异,把它们都理解为COC证书即可。比如尼日利亚(叫做SONCAP Certificate,即SC)、肯尼亚(COC)、坦桑尼亚(COC)、博茨瓦纳(COC)、埃及(叫做Certificate of I...
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yishen8888
回复了问题
2023-08-30 14:09
COC认证
问答
针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证?
yishen8888
:
摩洛哥COC认证针对纺织品管制做了如下归类:1. Fabric Rolls 布卷2. Floor coverings & Carpets 地毯3. Mattress coverings 床垫4. Coatings for camping articles 露营用纺织5. Furnishing...
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yishen8888
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2023-08-30 14:07
COC认证
问答
哪些国家需要做COC认证?
yishen8888
:
世界上很多国家都对进口货物实施并制定了强制性的法律法规。他们颁发的证书在名称上略有不同,但实际上几乎相同。把它们理解为COC证书就足够了。例如,尼日利亚(称为SONCAP证书,即SC)、肯尼亚(COC)、坦桑尼亚(COC)、博茨瓦纳(COC)、埃及(COC)、科特迪瓦(COC)、加纳(COC)、埃塞...
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