该问题已被锁定!
2
关注
4501
浏览

关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

验证测试截图的管理,应遵循基本的数据管理要求:数据归属,数据清晰可溯,数据同步,数据原始一致,数据准确真实。

理由:

无法使用电脑截屏功能(触摸屏)和不易获得电脑截屏图片(访问局域网服务器)的时候,可以使用相机拍照作为测试记录,但需要在拍照的图片上显示测试日期(拍照时整个屏幕都拍摄);如果拍摄个别界面时,整个界面都没有显示时间,那么需要使用QA规定的拍摄软硬件,通过软件注明测试日期。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录:计算机化系统;

WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范

药品数据管理规范(征求意见稿)

行业经验


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:11
更新时间
2019-06-13 13:12
关注人数
2 人关注

相关问题

纯化水系统是新上的,正在做性能确认,今天早晨停电20分钟,系统重新开启是在停电两小时以后了,这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了,要重新进行一个周期的检测。
三批试验,每批内都有3种速度,开始80,中间100,最后120,三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求,哪种较好?
溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可?是否需要验证套用?
洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统?
制水系统增加管路,是否属于重大改造,需要重新做验证?
CHO表达系统有哪些优点?
耗材的货架期验证资料,在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里?
研发用的检验仪器哪些需要做验证?
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
验证指南中提到,压缩空气进行尘埃粒子测定时,“管道上要安装减压装置或调节阀,使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢?有具体要求吗?

推荐内容

计算机化系统验证可以采用同步验证吗?
计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?
工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试?
QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗?
计算机系统URS怎么写?
计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
系统管理员不应该开启全部权限吗?
制药企业计算机化系统的权限管理如何控制?IT的权限由谁来管控?
计算机化系统验证指南是哪个