欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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