在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1653 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

2846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的安全性级别如何确定？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷残留量如何计算

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

1951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC和eCRF的区别是什么？

9748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2088 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论