IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

1815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何收集不良事件？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行验证？

5476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What reference standards does the EDQM supply?

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is the unit quantity in a container calculated?

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论