常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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高效过滤器多久必须更换？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 地标线是如何使用的？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 什么是目视管理

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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