如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 CCS文件的构成包括哪一些？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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问 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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