在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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非标方法确认需从哪些方面进行

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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MAH的法规要求是什么？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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医疗器械标签包括哪些内容

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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