最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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脂质体转染法的优缺点有哪些？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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