注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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质量信息有什么作用?

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备案资料形式要求是什么？

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直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

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什么是MDCG？

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什么是BE预试验？

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VDA是什么？

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ODM和OEM有什么区别？

1991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 科室如何管理试验？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么叫多个适应症？

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问 什么是生物标记物?

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