有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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如何理解“特定”设施和设备？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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科室如何管理试验？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 相关系数的有效数字？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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