关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 OOS流程怎么实施？

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问 标准曲线的检验？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 滴定分析法的分类？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 什么是校准曲线？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 标准曲线的线性范围？

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