某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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