医疗器械生产企业如何做过程确认？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 什么是CLSI？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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