MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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