注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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