欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论