在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商质量体系管理文件指的是哪些？

5425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核报告的内容有哪些?

5723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

1930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量部QA的工作职责？

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可追溯性系统包括哪些内容

7502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

5941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是DOE

5837 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是质量成本Quality Cost?

5687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的质量目标如何制定？

1956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

24028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

5656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论