车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3815: 浏览

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

偏差
OOS

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:39

QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。

如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的，车间发起偏差，要求实验室进行检验，检验结果也不合格，这时可以作为车间的偏差关闭的依据。实验室则无需开展OOS调查。车间偏差流程按照规定走好即可。SOP流程里明确此种流程即可。

是否启动OOS调查可基于实验室检验数据的目的。如检验结果用于得出具体的数值，则不需要进行调查，如检验结果用于判定产品是否合格，则应进行OOS调查。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

102: 回答

57: 文章

799: 问题

问题动态

发布时间: 2019-12-16 13:38

更新时间: 2019-12-16 13:39

关注人数: 2 人关注

相关问题

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？: 629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？: 1857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？: 1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？: 4312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？: 4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作: 3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？: 1825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差: 3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？: 2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？: 2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？: 4401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！: 8809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？: 3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问微生物检测OOS调查流程是什么: 3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室检验中OOS和OOT是什么: 9247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是偏差: 6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求: 6762 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?: 18292 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 OOS/OOE/OOT有什么不同？: 8801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差分类有什么要求: 6069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1