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薛定谔的龙猫在 2019-01-12 08:49 发表了文章: 文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通...; 赞同0  6520 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:49

薛定谔的龙猫在 2019-01-09 12:43 回答了问题 方法工具: 为什么常用95%的置信水平？; 薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是：有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。用数学公式描述就是：; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-07 16:41 回答了问题 IATF16949: TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗; 薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。 1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容之外...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 12:55 发起了提问 质量和风险管理 HSE: 问答石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。 1、产品的运输...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 12:52 发起了提问 HSE: 问答什么是HSE管理体系？

冒牌货: 简单来说就是识别危害、评价风险和控制风险的一个系统工程。具体来说，hsse代表涉及安全的四个主要方面：健康、安全、安保和环境。即：H表示健康，S表示安全，另一个S表示安保，E表示环境。这一体系要求在健康、安全、安保与环境上采取系列管理措施，以求不断提高公司的管理和运营效果。hsse的最终目标是让“安...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 10:13 回答了问题 清洁验证: 清洁验证的流程是什么？; 薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 09:45 回答了问题 洁净车间: 洁净区消毒清洁有哪些？; 薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 09:14 发表了文章: 文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品...; 赞同0  4442 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

薛定谔的龙猫在 2018-12-26 23:42 发起了提问 研发测试: 问答新产品的研发分为那几个阶段？

小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1. 新产品开发准备阶段新产品概念设想市场调研确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性》新产品设想的筛选基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:06 回答了问题 cGMP FDA: 数据完整性中应如何控制空白文件？; 薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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