资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版
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薛定谔的龙猫 这家伙很懒，还没有设置简介
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1、简介
本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工艺指南）》。本修订版本对1987年的指南进行更新和澄清。
作为新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或生物制品注册申请（BLA）主题的无菌药物，除本指南外，还应结合<<人用药品和兽药申请中提交灭菌工艺验证文件的指南（提交指南）>>中关于无菌药品申请的内容。此<<提交指南>>描述了在药品申请中应包括的能证明厂家灭菌工艺功效的信息和数据。本指南作为<<提交指南>>的补充，所描述的步骤和操作将有助于无菌药品生产工厂达到cGMP关于，例如，厂房设计、设备适用性、工艺验证和质量管理控制等等的要求。
包括本指南在内，FDA的各项指南文件在法律上无强制效力。除非引用特定的法规规定，否则各项指南仅描述FDA现在就此主题的想法和意见，并且应当被视为建议。在FDA的指南中，“应该”这个词意味着建议和推荐，而不是必须。
本指南中的文本框引用美国联邦法规（CFR）的第210及第211节关于药物CGMP的相关法令，其目的是为读者提供帮助，而并不是打算无所遗漏。读者应该参考完整的美国联邦法规（CFR），确保完全遵守所述法规的所有相关部分。
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FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版
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2020-10-22 08:58