薛定谔的龙猫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

薛定谔的龙猫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 158 | 积分: 63795 | 威望: 4 | 访问: 25760

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:48 回答了问题 文件记录: 如何编制作业指导书（sop）; 薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程作业指导书的格式（样例） 1、环境因素根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素根据ISO45001职业健康与...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:18 回答了问题 文件记录: 什么是作业指导书？; 薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:29 回答了问题 ISO17025: 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？; 薛定谔的龙猫: 1、准则的规定　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。　　8.1.2 方式 A 　　实验室管理体...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:11 回答了问题 ISO17025 实验室: 实验室质量管理体系包括哪几个部分？; 薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-14 10:23 发表了文章: 文章知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项：　　1）关键件问题　　a) 进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；　　b) ...; 赞同0  4834 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

薛定谔的龙猫在 2019-01-14 09:21 回答了问题 制药 清洁验证: 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？; 薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 12:41 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

小懒虫: 一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 12:30 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更...; 赞同1  5001 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 12:30

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 09:04 发表了文章: 文章资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，...; 赞同5  7112 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 09:04

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 08:55 发表了文章: 文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有...; 赞同0  5321 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:55

个人成就

获得 113 次赞同

被 158 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1