知识分享|临检类有源产品送检指南
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薛定谔的龙猫 这家伙很懒，还没有设置简介
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临检类有源仪器送检前应注意事项：
1）关键件问题
a) 进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；
b) 进行全项检测的产品关键件为：与220V相关的元器件（插头，连接器，电线，电线组件，网电源开关，插座，熔断器、熔断器座、内部电源线，网电源变压器，开关电源等）；
c) 以上元器件应提供安全认证证书。全项检测的用户建议按照GB4793.1标准中4.4的单一故障条件下的试验进行摸底测试；
d) 若有非金属外壳或高压电路板，均需提供相同材料，厚度不大于13mm，面积为125mm*13mm的试验样材，共6块。
2）核对基本信息
标准及中文标签上的仪器名称，型号，制造商等基本信息应一致。申报检测填写任务通知单时，以上信息应与实物一致。
3）翻译中文说明书
a) 若为部分项目检测，按照英文说明书翻译IEC报告的5.4.1-5.4.5中合格的项目应在说明书中予以标记；说明书中若无IEC报告中5.4.1-5.4.5的内容，应予以补充；若仪器以上项目不适用，而IEC报告中合格，检测中根据实际情况确定。
b) 若为全项检测，按实际情况编制GB 4793.1中5.4.1-5.4.5项的相应内容并予以标记。
4）标准要求
GB 4793.1附录A中6.8条，对于采用网电供电的设备，一般为：
a) 基本绝缘耐压最低要求：1390V交流或1990V直流；
b) 双重绝缘或加强绝缘耐压最低要求：2224V交流或3200V直流。
5）仔细研究标准附录部分
a) 体外诊断用仪器核实标准电气安全附录应包括标准GB4793.1 -2007和YY0648-2008，如果仪器内有加热部分核实是否执行GB4793.6-2008；
b) 进口注册产品核实标准电气安全附录与厂家提供的IEC报告一致；
c) 产品配件也与IEC报告一致；
d) 依据标准写出中文标识，参阅附录中标准的条款5.1.2。进口注册产品核实标识内容是否与厂家提供的IEC报告、中国注册文件一致；
e) 检测前核实说明书与标准附录5.4一致。
2、全自动凝血分析仪检测样品要求是什么？
1) 待检全自动凝血分析仪1台。
2) 全自动凝血分析仪配套试剂（包括PT、APTT、FIB、TT检测试剂、配套校准物质、质控物质、FIB定值血浆、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。
3) 测定FIB的线性样本：要达到企业技术要求线性要求的下限、上限。
4) PT、APTT、FIB、TT的正常血浆、异常血浆。
3、半自动凝血分析仪检测样品要求是什么？
1) 待检半自动凝血分析仪1台。
2) 半自动凝血分析仪配套试剂（包括PT、APTT、FIB、TT检测试剂、配套校准物质、质控物质、FIB定值血浆、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。
3) 测定FIB的线性样本：要达到企业技术要求线性要求的下限、上限。
4) PT、APTT、FIB、TT的正常血浆、异常血浆。
4、干化学尿液分析仪检测样品要求是什么？
1) 适用的尿液分析试纸条（一个批次，最小检测量600条）。
2) 各项目浓度梯度溶液的配制方法。
3) 已知白细胞数量的物质。
4) 仪器定标/校正条。
5) 仪器使用说明书
5、血糖仪检测样品要求是什么？
1) 待检血糖仪：2台。
2) 血糖仪配套的血糖试条：有效期内的血糖试条1300条。
3) 血糖仪配套的质控品：有效期内的质控品每水平各1瓶。
4) 参考分析仪：本所能提供的仪器为全自动血糖/乳酸分析仪（型号：YSI 2300PLUS）、全自动生化分析仪（型号：日立7180、7060C）。
5) 企业的参考分析仪如不是本所提供的仪器，企业需提供参考分析仪及配套试剂、标准品等辅助试剂。
6) 血液：人新鲜血液30mL（如做回收实验需提供同一人血或同血型人的血）。
6、血液分析仪检测样品要求是什么？
1) 待检血液分析仪1台及配套试剂（包括待检血液分析仪所用校准品、质控品、稀释液、溶血剂、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。
2) 比对分析仪1台（本所能提供的分析仪为SYSMEX XE2100、COULTER LH750）及配套试剂（包括待检血液分析仪所用校准品、质控品、稀释液、溶血剂、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。
3) 制造商建议使用适当抗凝剂的采血管。
4) 五分类血液分析仪需提供30人份血液(每份血液2mL以上，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检测为阴性)及相应的血涂片。
5) 比对用血液2份(每份血液5mL以上，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检测为阴性)。
6) 线性样本：达到企业技术要求线性要求各检测项目下限、上限的线性样本。
7) 重复性所用样本：企业需按下列要求提供重复性检测所用样本：
8）携带污染率所用样本：企业需按下列要求提供携带污染率检测所用样本：
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