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薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?; 薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:30 回答了问题 医疗器械技术评审: 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?; 薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:28 回答了问题 医疗器械技术评审: 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?; 薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:28 回答了问题 医疗器械技术评审: 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？; 薛定谔的龙猫: 首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:25 回答了问题 医疗器械技术评审: 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？; 薛定谔的龙猫: 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:21 回答了问题 医疗器械技术评审: 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？; 薛定谔的龙猫: 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:20 回答了问题 医疗器械技术评审: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？; 薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？; 薛定谔的龙猫: 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 21:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？; 薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-05-12 15:14 回答了问题 计量校准: 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？; 薛定谔的龙猫: 药品生产涉及到强制检定的器具是需要检定的，比如直尺、量筒……; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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