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薛定谔的龙猫
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薛定谔的龙猫
在 2019-01-14 09:21 回答了问题
制药
清洁验证
制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物?
薛定谔的龙猫
:
Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
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薛定谔的龙猫
在 2019-01-09 12:43 回答了问题
方法工具
为什么常用95%的置信水平?
薛定谔的龙猫
:
对照上图,用一句简单的话概括就是: 有95%的样本均值会落在2个(比较精确的值是1.96)标准误差范围内。 用数学公式描述就是:
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薛定谔的龙猫
在 2019-01-07 16:41 回答了问题
IATF16949
TS16949中,质量计划和控制计划有区别吗
薛定谔的龙猫
:
一、质量计划可以作为其他文件或某些文件(如产品计划或项目计划)的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成,每部分作为一个不同阶段的计划,例如设计 、采购、生产或检验和试验,也可为某些特定活动编制计划,如可信性计划。 1. 质量计划可以是整个产品(或项目)计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...
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薛定谔的龙猫
在 2018-12-27 10:13 回答了问题
清洁验证
清洁验证的流程是什么?
薛定谔的龙猫
:
完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程,对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察,确定有代表性的,难清洁的部位作为取样点;计算设备的内表面积;根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质,...
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薛定谔的龙猫
在 2018-12-27 09:45 回答了问题
洁净车间
洁净区消毒清洁有哪些?
薛定谔的龙猫
:
消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线,杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系,消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
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薛定谔的龙猫
在 2018-12-14 09:06 回答了问题
cGMP
FDA
数据完整性中应如何控制空白文件?
薛定谔的龙猫
:
必须有文件控制以确保产品质量(见§§ 211.100,211.160(a),211.186,212.20(d)和212.60(g))。例如,装订有页码的记录本,由文件控制小组盖章才可正式使用,提供了良好的文档控制,因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议,如果使用的话,...
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薛定谔的龙猫
在 2018-12-14 09:05 回答了问题
FDA
cGMP
数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗?
薛定谔的龙猫
:
*******************
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薛定谔的龙猫
在 2018-11-23 12:35 回答了问题
临床试验
已获得I期临床试验批件,现已完成Ⅰ期临床试验,后续如何申报?
薛定谔的龙猫
:
按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
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薛定谔的龙猫
在 2018-11-23 12:23 回答了问题
制药
国内注册
药品审评过程中,主体变更的情况,该如何申报?
薛定谔的龙猫
:
对于在药品注册申请审评审批过程中,申请人机构名称发生的变更,可按以下不同情况分别处理。 (一)如申请人主体不变,按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求,申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请,由相应受理部门审核处理(如原省局...
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薛定谔的龙猫
在 2018-11-21 09:25 回答了问题
QA
质量活动
质量保证包含哪些方面呢
薛定谔的龙猫
:
质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力
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