薛定谔的龙猫 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 258    |    粉丝: 158    |    积分: 63795    |    威望: 4    |    访问: 25471
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:28 回答了问题
检验测试
在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:28 回答了问题
检验测试
如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:27 回答了问题
检验测试
做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？
薛定谔的龙猫: 可以定室温保存。 
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:26 回答了问题
检验测试
在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？
薛定谔的龙猫: 稳定性试验溶出度测试是可以测单点的，IND不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测，这样可以看profile。 
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:26 回答了问题
检验测试
如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？
薛定谔的龙猫: 样品转移出来需要写变更控制，因此要进行评估，评估的内容包含在变更控制报告里。 
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:25 回答了问题
检验测试
原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:25 回答了问题
检验测试
稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:24 回答了问题
检验测试
稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
薛定谔的龙猫: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
薛定谔的龙猫 在 2019-09-28 15:23 回答了问题
微生物检验
稳定性微生物考察点怎么设计？
薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
薛定谔的龙猫 在 2019-07-26 15:45 回答了问题
制药
在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
个人成就
获得 113 次赞同
被 158 人关注了
关注了 258 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1