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trer234 在 2023-09-01 23:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？; trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？; trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 分类界定申请表常见问题有哪些？; trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？; trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？; trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？; trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:44 回答了问题 医疗器械技术评审: 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？; trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:44 回答了问题 医疗器械技术评审: 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？; trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:43 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？; trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:43 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？; trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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